威尼斯人娱乐场医学伦理审查制度

1.目的

为使涉及人源标本与人体的实验在确保科学性和可靠性的基础上，使之符合医学伦理学原则，维护涉及人源标本与人体的教学科研活动参与者的尊严、权利、安全和福利，特制定本制度。

2.范围

适用于本院课题研究、合作项目或教学内容中涉及人源标本与人体的项目申报。

3.职责

威尼斯人娱乐场全体员工遵守本制度。威尼斯人娱乐场医学伦理委员会负责监督本制度的实施。

4.程序

4.1 伦理的基本准则：

4.1.1 尊重的准则：涉及人类受试者的研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权；

4.1.2受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的权益和安全；受试者的权益和安全必须高于对科学和社会利益的考虑；

4.1.3公正的准则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。

4.1.4不伤害的准则。不伤害原则指在研究过程中不使患者的身心受到损伤。

4.2 伦理申请的受理

教学科研人员向威尼斯人娱乐场医学伦理委员会提出申请并提供必要的资料，应包括：

1.签名并注明日期的《威尼斯人娱乐场医学伦理审查申请表》；

2.研究方案及支持性文件（检查内容应提供详情）；

3.研究中涉及的伦理学考虑的描述；

4.知情同意书样本；

5.同意遵循有关伦理原则的声明；

6.研究经济利益声明

7.招募受试者资料

8.病例报告格式表

9.其他相关文件。

4.3 评审主要内容

4.3.1 伦理委员会的任务是审查本单位申请者提出的涉及人源标本与人体的实验行为是否符合人体研究的伦理道德标准，是否符合《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》原则及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。

4.3.2 伦理委员会应从保障受试者权益角度严格审查如下各点：

4.3.2.1审核申请者的资格、经验是否符合要求。

4.3.2.2研究方案必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、动物实验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。对一种新方法的可能价值、危险和不适，均须与现有的最佳诊疗方法的优点作比较。

4.3.2.3 评估受试者可能的预期风险和利益。只有在实验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地在人体中进行。事先确定在什么情况下必须终止实验，以保护受试者不受严重损害。并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施。

4.3.2.4审核是否遵守医学伦理学原则，做到使受试者得到充分的知情同意。

4.4 评议形式与决议

4.4.1委员会在接到有关实验项目的申请文件后，由伦理委员会秘书对材料完整性审核，提交执行主任，执行主任对项目进行初审，提出初审意见；再由主任委员召集评审会，综合评审委员的意见作出审查决定。

4.4.2委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。委员会有权对方案选择接受、拒绝或要求修改设计，并以书面形式签发意见。

4.4.3对实验/实验方案的审查意见以投票方式做出决定。委员中参与实验者不投票。只有三分之二以上委员参加并且二分之一以上委员同意的评审才能作出评审决议，并由主任委员签发出具伦理批件。对于否定性的决议，应有明确的解释。

4.4.4项目申请受理后，伦理委员会应在7个工作日内作出审查决定，对于重大或有争议的项目，可以适当延长审查期；形成审查决议后，由主任或执行主任签发，3个工作日内送达。

4.4.5常规项目首次评审后，如有申请同类项目的，可不经评审会审议，由主任或执行主任直接签发。

4.4.6经伦理委员会审核同意后的项目在执行期间，如对项目方案有所修改应向伦理委员会报告，经批准后方可实施。

4.4.7伦理委员会秘书负责审查项目资料的分类收集和归档、落实决议送达；对于通过审查但需要修改或完善实验方案的项目以及不能通过审查的项目，根据审查过程的记录，对决议作出相应的文字说明，并与决议书一并送达申请人。

4.4.8对伦理审查决定有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请校伦理委员会复审。

4.4.9委员会对通过审批的研究项目，应进行定期追踪随访，以评价其执行情况。

4.5伦理委员会办公室负责文档管理工作，相关文档在项目结束后，应至少保留5年。国家或福建省另有规定的，按照规定办理。

4.6评审费

向本委员会递交评审材料的同时，外单位需交纳1000元/项评审费，用于评审专家劳务费开支。

4.7受理时间

委员会随时受理评审申请，根据申报项目情况定期召开伦理委员会。

5．附则

本制度自文件下发之日起实施。