威尼斯人娱乐场医学伦理委员会章程

第一章  总则

第一条  为确保涉及人源标本与人体实验的研究，在科学性和可靠性的基础上，使之符合医学伦理学原则，特设立医学伦理委员会。

第二条  伦理委员会依照《纽伦堡法典》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》及卫生部《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等国际、国内有关管理办法，制定本章程。

第三条 伦理委员会以维护涉及人源标本与人体实验研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的涉及人源标本与人体的教学科研实验活动中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述教学科研活动进行定期的伦理学评价。

第四条 伦理委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。

第五条 伦理审查以赫尔辛基宣言为指导原则，遵守国家法律、法规和本校相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章 组织机构

第六条 医学伦理委员会由不同性别、不同职业背景的人员组成，其中包括医学、药学、社会学、伦理学、管理学、法学等方面专家及至少一位非专业的社会人士组成。

第七条 伦理委员会设主任委员1人、执行主任委员1人、秘书1人、委员若干人。委员实行任期制，每届任期3年，可以连选连任。

第八条 伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、专业培训计划等。主任委员负责召集伦理委员会全体会议、组织重大项目评审活动及临时会议，签发或授权审查决议。

第九条 伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员有利益关联的情况，则该委员需回避。

第十条  医学伦理委员会设立办公室，办公室挂靠于威尼斯人娱乐场办公室。

第三章 职能范围

第十一条 伦理委员会应独立开展工作，全面学习贯彻国家及地方涉及人源标本与人体实验相关的管理政策法规和标准，指导并监督本校和本院教学、科研活动过程中的各类实验遵循伦理原则。

第十二条 医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

1、审查和监督课题申报或合作项目中涉及人源标本与人体实验研究课题；

2、审查和监督教学内容涉及人源标本与人体实验；

第十三条 制止违反人体或动物伦理原则的行为。对违反伦理原则的单位和个人，有权作出限期整改决定。对情节严重者提出处理意见，直至终止其实验。

第四章 评审内容及程序

第十四条 科研教学人员向伦理委员会提出申请并提供必要的支持资料，例如：

1、签名并注明日期的《威尼斯人娱乐场医学伦理审查申请表》；

2、研究方案及支持性文件（检查内容应提供详情）；

3、研究中涉及的伦理学考虑的描述；

4、知情同意书样本；

5、同意遵循有关伦理原则的声明；

6、研究经济利益声明

7、招募受试者资料

8. 病例报告格式表

9. 其他相关文件。

第十五条 评审主要内容：伦理委员会的任务是审查本单位教学科研人员提出的涉及人源标本与人体实验研究申请是否符合人体研究的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。

伦理委员会应从保障受试者权益角度严格审查如下各点：

1、审核申请者的资格、经验是否符合要求，是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否能保证试验进行。

2、研究方案必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、动物实验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。对一种新方法的可能价值、危险和不适，均须与现有的最佳诊疗方法的优点作比较。

3、评估受试者可能的预期风险和利益。只有在实验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地在人体中进行。事先确定在什么情况下必须终止实验，以保护受试者不受严重损害。并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施。

4、审核是否遵守医学伦理学原则，做到使受试者得到充分的知情同意，知情同意中是否表述清晰。

第十六条 评议形式与决议程序：

1、委员会在接到有关实验项目的申请文件后，由伦理委员会秘书对材料完整性审核，提交执行主任，执行主任对项目进行初审，提出初审意见；再由主任委员召集评审会，综合评审委员的意见作出审查决定。

2、委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。委员会有权对方案选择接受、拒绝或要求修改设计，并以书面形式签发意见。

3、委员会委员对实验方案的审查意见以投票方式做出决定。委员中参与实验者不投票。只有三分之二以上委员参加并且二分之一以上委员同意的评审才能作出评审决议，并由主任委员签发出具伦理审查批件。对于否定性的决议，应有明确的解释。

4、项目申请受理后，伦理委员会应在7个工作日内作出审查决定，对于重大或有争议的项目，可以适当延长审查期；形成审查决议后，由主任或执行主任签发，3个工作日内送达。

5、常规项目首次评审后，如有申请同类项目的，可不经评审会审议，由主任或执行主任直接签发。

 6、经伦理委员会审核同意后的项目在执行期间，如对项目方案有所修改应向伦理委员会报告，经批准后方可实施。

第十七条 伦理委员会秘书负责审查项目资料的分类收集和归档、落实决议送达；对于通过审查但需要修改或完善实验方案的项目以及不能通过审查的项目，根据审查过程的记录，对决议作出相应的文字说明，并与决议书一并送达申请人。

第十八条 对伦理审查决定有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请校伦理委员会复审。

第十九条 委员会对通过审批的研究项目，应进行定期追踪随访，以评价其执行情况。

第五章 附则

第二十条 伦理委员会办公室负责文档管理工作，相关文档在项目结束后，应至少保留5年。国家或福建省另有规定的，按照规定办理。

第二十一条 评审费:向本委员会递交评审材料的同时，外单位需交纳1000元/项评审费，用于评审专家劳务费开支。

第二十二条 受理时间：委员会随时受理评审申请，根据申报项目情况定期召开伦理委员会。

第二十三条 本章程由威尼斯人娱乐场伦理委员会负责解释。

第二十四条 本章程自发布之日起施行。